| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303065號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由以下部分組成：MultiDiagnost Eleva主機(jī)系統(tǒng)，高壓發(fā)生裝置，X射線球管和準(zhǔn)直器，X射線影像系統(tǒng)(可選平板探測器和影像增強(qiáng)器)和監(jiān)視器控制和顯示界面，天花板懸吊系統(tǒng)和胸片架(選配件)，患者定位附件。性能：標(biāo)稱電功率：65KW/80KW/100KW(100KV，650mA/800mA/1000mA，0.1s)；X射線管(旋轉(zhuǎn)陽極，雙焦點(diǎn)0.6mm/1.2mm/0.6mm/0.8mm)；攝影/透視管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV/40-125KV,連續(xù)透視最大管電流30mA。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品供醫(yī)療單位做透視、攝影診斷，以及介入診斷、治療使用。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 適于數(shù)字X光透視和成像操作。 |
| 注冊代理 | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京中醫(yī)保飛利浦醫(yī)療設(shè)備維修中心站 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Veenpluis 4-6,5684PC Best |
| 生產(chǎn)場所 | Veenpluis 4-6,5684PC Best , the Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Ray System |
| 規(guī)格型號 | MultiDiagnost Eleva |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ 4706-2008《X射線系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
