| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461812號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品選用聚醚醚酮材料制造，內(nèi)部小釘選用ASTM F560規(guī)定的純鉭制造。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于治療脊椎滑脫、脊柱退行性病變、間盤性和脊椎性不穩(wěn)定以及用于脊柱翻修術(shù)。 |
| 注冊代理 | 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.13 |
| 有效期截止日 | 2011.11.13 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。醫(yī)學(xué)全在線 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461812號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461812號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.10.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stryker Spine S.A.S. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Z.I. Marticot, 33612 Cestas Cedex, France |
| 生產(chǎn)場所 | Z.I. Marticot, 33612 Cestas Cedex, France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 椎間融合器(商品名：AVS TL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PEEK Spacer Implants |
| 規(guī)格型號 | 詳見附件。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1435-2006《椎間融合器》 |
| 附件 | |
