| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403148號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶(7.0mL)在含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中的抗-甲胎蛋白(鼠,單克隆)包被的微粒子。1瓶(13.2mL)抗-甲胎蛋白(鼠,單克隆)：在含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中堿性磷酸酶結(jié)合物。最低濃度:0.05μg/mL。1瓶(23.6mL)樣本稀釋液，含有蛋白穩(wěn)定劑磷酸鹽緩沖液的小牛血清。產(chǎn)品有效期：12個月。zxtf.net.cn附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對下列各項中的甲胎蛋白(AFP)進(jìn)行定量測定：1.用于協(xié)助監(jiān)控非精原細(xì)胞癌患者的血清或血漿。2.用于協(xié)助檢測胎兒開放性神經(jīng)管(NTD)的血清,血漿以及懷孕15-21周時的羊水。該檢測結(jié)果如果能與超聲波檢查或羊水造影術(shù)相結(jié)合,則會對胎兒開放性NTD的檢測起到安全有效的輔助作用。 |
| 注冊代理 | 雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白檢測試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0631-2007 |
| 附件 | |
