| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400315號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | 日本 積水醫(yī)療株式會社 |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.02.22 |
| 有效期截止日 | 2012.02.21 |
| 備注 | 變更內容：代理人由“上海達伊醫(yī)智商貿有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.12.08 |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 103-0027 日本國東京都中央區(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈 |
| 生產場所 | 茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號 |
| 生產國（中文) | 日本 |
| 產品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(酶法) |
| 產品名稱（英文) | NORUDIA HbA1c |
| 規(guī)格型號 | HbA1c試劑①:30ml×2,45ml×2,50ml×6; HbA1c試劑②:10ml×2,15ml×2,50ml×2;HbA1c前處理液:50ml×6,200ml×2. |
| 產品標準 | YZB/JAP 0159-2008 |
| 附件 | |
