| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3222353號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 日戴型軟性隱形眼鏡，由聚羥乙基甲基丙烯酸酯類材料Ocufilon D 和紫外線吸收劑制成，表面著色為淺藍(lán), 帶有柱鏡屈光功能, 可以矯正較高度數(shù)散光。材料： Ocufilcon D (45%); 含水量： 55%±2%;球鏡屈光度： 0.00 ～-10.00D ; 柱鏡屈光度:-0.75D,-1.25D,-1.75D,-2.25D; 柱鏡軸數(shù): 0°～180°@10°, ±5°; 中心區(qū)內(nèi)曲率半徑： 8.7±0.25mm,直徑： 14.5±0.25mm; 光學(xué)中心厚度：0.07～0.18mm;380～780nm內(nèi)的中心透射比：ΓV≥92%，UVA(316～380)的中心透射比：ΓV≤50％，UVB(280～315mm)的中心透射比：ΓV≤5％; 透氧量：不小于17×10-9 cm×mLO2/s×mmHg(35℃); 折射率：1.405±0.5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 具有抗紫外線功能，適用于非無(wú)晶狀體或無(wú)其他眼部疾病的近視、散光患者的矯正視力。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)歐柯萊科技有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 酷柏光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.02 |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"OcularSciencesIncorporation"變更為"Coopervision Inc"；生產(chǎn)者地址由"1885, Gateway Boulevard, SouthSan Francisco,California 94520, USA"變更為"6140 Stoneridge MallRD., Pleasanton, CA 94588, U.S.A."；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣州拜斯朗生物醫(yī)藥科技有限公司”變更為“酷柏光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3222353號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3222353號(hào)(更)"。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Coopervision Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6140 Stoneridge Mall RD., Pleasanton, CA 94588, U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 475 Eccles Avenue, SouthSan Francisco, California 94080, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Mediflex Toric 抗紫外線隱形眼鏡(Mediflex 專業(yè)系列散光型隱形眼鏡) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mediflex Toric UV Blocking Contact Lens(Mediflex Toric) |
| 規(guī)格型號(hào) | 規(guī)格: 瓶裝/盒裝 型號(hào): Mediflex 專業(yè)系列散光型(Ocufilcon D) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0787-2005 《Mediflex Toric抗紫外隱形眼鏡(Mediflex專業(yè)系列散光型)》 |
| 附件 | |
