| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450873號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 管路及濾器主要包括管路、空心纖維透析器、血漿分離器、肝素吸附器，LDL過(guò)濾器，主要由聚氯乙烯、聚砜膜、聚酰胺、合成纖維素材料制成。其中，血漿分離器有效膜面積0.3m2、最大跨膜壓100mmHg、最大血流速180ml/min；肝素吸附器灌注體積150ml、330ml,肝素吸附能力＞300000IU；LDL過(guò)濾器有效膜面積0.45m2 、灌注體積800ml；空心纖維透析器有效膜面積1.84m2 、空心纖維內(nèi)徑200um、最大跨膜壓600mmHg。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品與H.E.L.P.肝素體外誘導(dǎo)低密度脂蛋白-脂蛋白(α)－纖維蛋白原沉淀分離系統(tǒng)配合使用，用于低密度脂蛋白-、脂蛋白(α)-纖維蛋白原沉淀分離治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"B. Braun Medizintechnologie GmbH"變更為"B. Braun Avitum AG"；注冊(cè)證證書(shū)由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450873號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450873號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2008.09.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | B.Braun Avitum AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Schwarzenberger Weg 73 - 79，D-34212 Melsungen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO)，Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 管路及濾器 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | H.E.L.P. Consumables |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0673-2006 《管路及濾器》 |
| 附件 | |
