| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461526號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品原始狀態(tài)為管形結構，由融合器及其鎖環(huán)組成，其中融合器材料采用純鈦，鎖環(huán)材料采用鈦合金。以微小形狀輕易植入病變椎間隙內，膨脹后有效恢復保持椎間隙高度。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于帶自體或異體植骨的腰椎融合手術，針對從L2-S2退行性椎間盤疾病或伴有腰椎滑脫的患者。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 通過后路開放、前路開放或側后方經(jīng)皮穿刺手術方式植入體內。 |
| 注冊代理 | 廣州愛克曼器械設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司 |
| 批準日期 | 2004.08.23 |
| 有效期截止日 | 2008.08.23 |
| 備注 | 售后服務機構由"廣州愛曼器械設備有限公司"變更為"廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司" ；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461526號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2004第3461526號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Disc-O-Tech Medical Technologies ,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3 Hasadnaot St, Herzliys 46728, Israel |
| 生產(chǎn)場所 | 3 Hasadnaot St, Herzliys 46728, Israel |
| 生產(chǎn)國（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | B-Twin 可膨脹脊柱融合器系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | B-TWIN EXPANDABLE SPINAL FUSION SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ISR2213《B-Twin 可膨脹脊柱融合器系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
