| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463029號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該支架是由316L不銹鋼切割而成，預(yù)裝在球囊擴張導(dǎo)管的輸送系統(tǒng)上。球囊是由尼龍材料制成, 兩端有2個不透射線的鉑銥合金標(biāo)識帶，用來標(biāo)定預(yù)裝后的支架長度和位置。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 球囊擴張支架系統(tǒng)適用于如下情況以增加冠狀動脈內(nèi)腔：1.由于不連續(xù)原發(fā)或再狹窄病變而導(dǎo)致有癥狀的缺血性疾病的患者，冠狀動脈(長度 ≤ 30mm，參考血管直徑范圍從 2.25mm 到 4.00mm)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 2.參考血管直徑范圍在 2.25 到 4.00mm 的病變在介入治療失敗時，治療急性或先兆閉塞的患者。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands |
| 生產(chǎn)場所 | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands; Calle circuito Interior Norte #1820，Parque Industrial Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575， Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張支架系統(tǒng)(商品名：BX Sonic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon-Expandable Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 4611-2008《球囊擴張支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
