| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402636號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成：由DxC生化分析儀、Access免疫分析儀、CTA三部分組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)各種常規(guī)化學(xué)、治療藥物和其他具有臨床價(jià)值的存在于生物體內(nèi)的液體，包括血清、血漿、尿液以及腦脊髓液中的項(xiàng)目進(jìn)行體外檢測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 N. Harbor Blvd. ,Fullerton, CA92835, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 200 S. Kraemer Blvd ,Brea, CA 92822-8000 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臨床系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical System |
| 規(guī)格型號(hào) | 4767 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4356-2008 《臨床系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
