| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3232784號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要結(jié)構(gòu)：由主機(jī)、控制臺(tái)、探頭及探頭連接器、彩色液晶顯示器、推車(chē)組成。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn 探頭可選配：11L-D、SP10-16-D、4C-D、M6C、RAB2-5-D、RAB4-8-D、RIC5-9-D、RSP6-16-D、RIC6-12-D、RSM5-14、RAM3-8、AB2-7-D、PA6-8-D、IC5-9-D、3S-D、9L-D、RNA5-9-D、RRE6-10-D。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)學(xué)超聲掃查和診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | GE Medical Systems Kretztechnik GmbH &Co OHG |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Tiefenbach 15, A-4871 Zipf, Austria |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Tiefenbach 15, A-4871 Zipf, Austria |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 超聲診斷儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Diagnostic Ultrasound Scanner |
| 規(guī)格型號(hào) | Voluson E8;Voluson E8 Expert |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 4435-2008《超聲診斷儀》 |
| 附件 | |
