| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2212883號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品性能：ApneaLink記錄病人睡眠期間的呼吸鼻氣流和脈搏血氧飽和度，并通過專用軟件手動(dòng)或自動(dòng)分析記錄的參數(shù)和波形，以判斷病人是否存在睡眠呼吸暫停和或陳-施呼吸。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品構(gòu)成：由記錄儀、鼻壓套管、血氧計(jì)、手指脈搏傳感器、皮帶、通用串行總線電纜、安裝和驅(qū)動(dòng)光盤、使用說明書、Luer鎖緊帽、攜帶袋組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 睡眠呼吸暫停和陳-施呼吸的篩選或診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 瑞思邁(北京)商業(yè)經(jīng)紀(jì)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 瑞思邁(北京)商業(yè)經(jīng)紀(jì)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.27 |
| 有效期截止日 | 2012.09.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ResMed Germany Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Fraunhoferstr. 16 82152 Martinsried GERMANY |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Fraunhoferstr. 16 82152 Martinsried GERMANY |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Recording System |
| 規(guī)格型號(hào) | ApneaLinkTM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4525-2008 《睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
