| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3302348號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會(huì)社日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：本產(chǎn)品由掃描架、掃描床、操作臺(tái)、X射線控制設(shè)備組成。主要性能：CT管電壓調(diào)節(jié)范圍：三檔100、120、130kV；CT管電流：14檔10～350mA；掃描時(shí)間：常規(guī)掃描分為0.8、1、1.5、2、3秒；圖像噪聲：≤0.35%(中心劑量≤40mGy)；空間分辨率：0.35mm；切片厚度：10mm，7.5mm，5mm，3.75mm，2.5mm，1.25mm，0.625mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于拍攝人體各部位斷層圖像。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) |
| 生產(chǎn)場所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Whole Body X-ray CT System |
| 規(guī)格型號(hào) | ECLOS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1862-2008《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備》 |
| 附件 | |
