| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461626號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 施樂輝公司內(nèi)窺鏡部門 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由聚乳酸材料制成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在前十字韌帶、后十字韌帶再造手術(shù)中固定骨-肌腱-骨或者軟組織的移植的固定。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.18 |
| 有效期截止日 | 2012.06.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150 Minuteman Road Andover, MA 01810-1031 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 150 Minuteman Road Andover, MA 01810-1031, USA； 130 Forbes Boulevard Mansfield, MA 02048-1145 USA；76 S.Meridian Avenue,Oklahoma City,OK 73107-6512 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可吸收螺釘(商品名：BioRCI) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BioRCI Screw |
| 規(guī)格型號 | 詳見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1916-2008《可吸收螺釘》 |
| 附件 | |
