| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221591號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品系將人工晶體預(yù)裝在一次性使用植入器的產(chǎn)品，人工晶體為可折疊式后房植入人工晶體，由晶體(非親水丙烯酸)和支撐部分(PMMA)構(gòu)成，含有紫外線吸收劑,襻與晶體非一體加工，為多件式結(jié)構(gòu)，晶體光學(xué)形狀為兩個(gè)凸面，支撐部為J型。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品光焦度范圍為1.0D～30.0D，在300nm～380nm紫外光譜范圍的平均透過(guò)率＜10％。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在白內(nèi)障手術(shù)后，作為替代人體眼部晶狀體的移植物矯正白內(nèi)障手術(shù)后無(wú)晶體眼的視力。 |
| 注冊(cè)代理 | 中原新時(shí)代咨詢服務(wù)(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日本尼德克株式會(huì)社北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.17 |
| 有效期截止日 | 2012.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIDEK Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 愛(ài)知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 愛(ài)知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝式非親水丙烯酸后房人工晶體(商品名：Nex-Load System) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular LensesSystem |
| 規(guī)格型號(hào) | NX-1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1849-2008 《預(yù)裝式非親水丙烯酸后房人工晶體》 |
| 附件 | |
