| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第2070125號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 易扣II吻合術(shù)輔助器械是一種一次性的棘齒鉗,產(chǎn)品由3部分組成：enclose器械(把手、上鉗夾、下鉗夾、伸縮管等)，穿刺針、主動脈穿孔器、輔助工具(可選)。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn enclose器械、穿刺針、主動脈穿孔器材質(zhì)為1Cr18Ni9不銹鋼，可延展膜的材質(zhì)為硅酮，針鞘的材質(zhì)為低密度聚乙烯，伸縮管材質(zhì)為聚乙烯。一次性使用產(chǎn)品，輻射滅菌。內(nèi)徑小于15mm的血管及超過3個近端吻合不要使用該產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 易扣II吻合術(shù)輔助器適用于沒有動脈粥樣硬化疾病時，心外科醫(yī)生做冠脈搭橋術(shù)時用來代替阻塞鉗夾使用的。 |
| 注冊代理 | 北京康華瑞達貿(mào)易發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京翰林信醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準日期 | 2006.01.18 |
| 有效期截止日 | 2010.01.18 |
| 備注 | 規(guī)格型號由"Enclose II Kit with 3.5mmpunch/4.0mm punch/4.5mmpunch"變更為"EN235,EN240,EN245"；售后服務(wù)機構(gòu)由"北京康華瑞達貿(mào)易發(fā)展有限公司"變更為"北京翰林信醫(yī)療設(shè)備有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第2070125號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第2070125號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.05.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Novare Surgical Systems.Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cupertino,CA 95014 |
| 生產(chǎn)場所 | Cupertino,CA 95014，America |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 易扣II吻合術(shù)輔助器械 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Enclose II Anastomosis Assist Device |
| 規(guī)格型號 | EN235,EN240,EN245。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2427-2005《易扣Ⅱ吻合術(shù)輔助器械》 |
| 附件 | |
