| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401710號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分:試劑R1:小瓶A和B中為抗體試劑,內(nèi)含抗苯妥英單克隆抗體、PH6.5、防腐劑和穩(wěn)定劑。試劑R2：小瓶C中為示蹤劑,內(nèi)含熒光素標記的苯妥英派生物、PH7.5、防腐劑和穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于COBAS INTEGRA 400分析儀上體外定量測定人體內(nèi)血漿和肝素化抗凝血清中的苯妥英的濃度。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany; Indianapolis, Indiana, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 苯妥英診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Phenytoin |
| 規(guī)格型號 | 100/200 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0574-2007 |
| 附件 | |
