| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771457號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Aviatior Plus球囊擴張導(dǎo)管是帶有DURALYN可擴張球囊的導(dǎo)管，導(dǎo)管采用了Rapid Exchange 設(shè)計，包括單個擴張內(nèi)腔和一個遠(yuǎn)端導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 球囊內(nèi)有兩個不透X線的標(biāo)記帶表示球囊的擴張部分，可幫助放置球囊。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | AviatiorPlus球囊擴張導(dǎo)管適用于周圍脈管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈、腎動脈和頸動脈)中的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)，同時也可以用于治療局部或綜合的動靜脈滲析瘺管的阻塞性病變。本器械還可用于周圍脈管系統(tǒng)中的球囊擴張支架和自膨式支架的后期擴張。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V.公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland |
| 生產(chǎn)場所 | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland; Calle Circuito Interior Norte#1820 Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575,Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Aviatior Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1689-2008《球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Aviator Plus)》 |
| 附件 | |
