| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771535號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 外周球囊由一支安裝在快速更換傳送系統(tǒng)上的球囊(聚酰胺12和聚醚嵌段酰胺7033)構(gòu)成。近端附帶一個(gè)單獨(dú)的Luer接口，用來連接到充/放設(shè)備以充盈/排空球囊。球囊的兩端各有一個(gè)不透X線標(biāo)志物。此設(shè)備可以使用直徑為0.014″(0.36毫米)的導(dǎo)引導(dǎo)絲。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品使用兩種不同的表面涂層。近端體部和球囊材料涂布了疏水涂層。遠(yuǎn)端體部(除了球囊的工作區(qū))涂布的是親水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 外周球囊適合應(yīng)用于對患有癥狀性重癥肢體缺血患者的下肢動(dòng)脈粥樣硬化病變進(jìn)行擴(kuò)張。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.03 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周球囊(商品名：Elect Explorer ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1846-2008 《外周球囊》 |
| 附件 | |
