| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2211838號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、患者導(dǎo)聯(lián)線和傳感器組成。 血氧飽和度(SpO2)測量準(zhǔn)確度： 70%～100%，±2%；碳氧血紅蛋白飽和度(SpCO)測量準(zhǔn)確度：1 %～40%，±3%；高鐵血紅蛋白飽和度(SpMet)測量準(zhǔn)確度：1%～15 %，±1%；脈搏率測量準(zhǔn)確度：25次/分～240次/分，±3次/分。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Rad -57 及其附件適用于在醫(yī)院、類似醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)運(yùn)及家庭環(huán)境中，連續(xù)無創(chuàng)的動脈血紅蛋白功能性血氧飽和度(SpO2)、脈搏率、碳氧血紅蛋白飽和度和高鐵血紅蛋白飽和度的測量。 |
| 注冊代理 | 和信醫(yī)藥有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州市夏美頓經(jīng)貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.10 |
| 有效期截止日 | 2012.07.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Masimo Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 40 PARKER IRVINE，CA92618 |
| 生產(chǎn)場所 | 40 PARKER IRVINE，CA 92618 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脈搏碳氧血氧測量儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Masimo Rainbow SET Pluse CO-Oximeter |
| 規(guī)格型號 | Rad-57 (Rad-57c/Rad-57m/Rad-57cm)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4022-2008《脈搏碳氧血氧測量儀》 |
| 附件 | |
