| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460748號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨髁、襯墊、髕骨、脛骨平臺(tái)組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 股骨髁由鋯鈮合金制成；襯墊和髕骨由超高分子聚乙烯制成；脛骨平臺(tái)由Ti6Al4V鈦合金制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎或老年患者的退行性關(guān)節(jié)炎；截骨術(shù)失敗、單髁膝關(guān)節(jié)置換或全膝關(guān)節(jié)置換；后穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶的機(jī)能不全，且保持側(cè)副韌帶的完整；限制型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶機(jī)能不全，單側(cè)或雙側(cè)韌帶(即內(nèi)側(cè)副韌帶和／或外側(cè)副韌帶)的缺失或機(jī)能不全。 |
| 注冊(cè)代理 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Inc.Orthopaedic Divisioon |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road Memphis,TN 38116 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1450 Brooks Road Memphis,TN 38116 USA. Alemannenstr.14 78532 Tuttlingen Germany. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Journey) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | JourneyTM Cruciate Stabilizing Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1360-2008《膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
