| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211095號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，由電極導(dǎo)線和導(dǎo)引導(dǎo)絲組成，采用IS-1接頭，主動(dòng)固定式。導(dǎo)線材料為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，電極導(dǎo)管絕緣層為帶有表面涂層的硅聚氨酯共聚物絕緣體，遠(yuǎn)端電極材料為帶有氮化鈦涂層的鉑銥合金，頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。1888TC為直形，1882TC為“J”形。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于同植入式心臟起搏器連接，提供心率感知、起搏治療。1888TC用于右心房中或右心室，1882TC 用于右心房進(jìn)行永久感知和起搏。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：Tendril ST) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 1888TC, 1882TC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1596-2008《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
