| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771075號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括一個(gè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和一個(gè)球囊再折疊工具。導(dǎo)管采用快速交換系統(tǒng)，其遠(yuǎn)端安裝有球囊。導(dǎo)管末端有一個(gè)內(nèi)魯爾接頭，用于與充氣裝置連接。導(dǎo)管由遠(yuǎn)端部和近端部構(gòu)成。遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管桿外層由Pebax7233制成，內(nèi)層由Pebax6333制成。球囊的材料為AV100(尼龍)。近端部導(dǎo)管桿由帶有304V不銹鋼加強(qiáng)絲的304不銹鋼海波管制成，外有PTFE 涂層。產(chǎn)品采用放射滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或者橋血管狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張術(shù)，從而改善心肌灌注。 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(球囊型號(hào)為2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊擴(kuò)張支架的置入后擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：NC Sprinter) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | NC Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1458-2008 《快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
