| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3210584號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是柔性絕緣導(dǎo)管，包括手柄、導(dǎo)管主體、電極和電極頭端部分，手柄材料聚碳酸酯，導(dǎo)管主體材料PebaxTM聚酯熱塑彈性體帶不銹鋼編織網(wǎng)，電極和電極頭端材料90%鉑金和10%銥。通過專用電纜和射頻發(fā)生器連接。型號規(guī)格記產(chǎn)品描述見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療房室結(jié)折返性心動過速、旁道消融和以心律不齊造成房室傳導(dǎo)完全阻滯。zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Irvine Biomedical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 射頻消融導(dǎo)管(商品名：IBI Therapy) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2004-2006《射頻消融導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
