| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2211414號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由Seer Light extend心電記錄器 ，Seer Light extend控制器、Seer Light connect USB電纜、系統(tǒng)隨機(jī)文件組成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 性能：靈敏度：2.5、5、 10、20、10/5（切分標(biāo)準(zhǔn))mm/mV（與顯示同步)，轉(zhuǎn)換 振幅誤差精確度±5%；加±300mV的直流極化電壓，靈敏 度范圍±5%；各導(dǎo)聯(lián)共模抑制仳＞60dB；幅度頻率特性： 以10Hz為基準(zhǔn)滿足0.05～40Hz(-3.0dB,+0.4dB)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于采集兒童或成人患者胸部表面2或3通道的ECG信號(hào)，設(shè)備將采集數(shù)據(jù)和患者信息數(shù)據(jù)一起存機(jī)械閃存中，但不執(zhí)行任何ECG數(shù)據(jù)分析，這些設(shè)備必須在注冊(cè)保健醫(yī)生的直接監(jiān)督下或由醫(yī)院或醫(yī)療職業(yè)機(jī)構(gòu)受過培訓(xùn)的操作人員使用，不適用于體重低于10kg的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣（中國(guó))有限公司-醫(yī)療集團(tuán) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣（中國(guó))有限公司-醫(yī)療集團(tuán) |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ge Medical Systems Information Technologies |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223,美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 58-1 Chrome, sototubo Oguchi-cho, Niwa-gun, aichi 480-0125, 日本 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 動(dòng)態(tài)數(shù)字心電記錄儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Compact Digital Holter System |
| 規(guī)格型號(hào) | Seer Light Extend |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 2693-2006《動(dòng)態(tài)數(shù)字心電記錄儀及1張修標(biāo)單》 |
| 附件 | |
