| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403295號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 特種蛋白參考血清的主要組成：含定量特種蛋白的人血清, 疊氮鈉(0.2%)。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 特種蛋白樣本稀釋液的主要成份： 氯化鈉(0.15mol/L),防腐劑，表面活性劑，緩沖液。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 特種蛋白參考血清與ADVIA Chemistry系列全自動生化分析儀(包括1200/1650/2400型號)一起使用，在醫(yī)學臨床上用于IgA, IgG, IgM, 轉(zhuǎn)鐵蛋白，觸珠蛋白項目測試的校準。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.11.27 |
| 有效期截止日 | 2009.11.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403295號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403295號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 特種蛋白參考血清 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Specific Protein Reference Serum |
| 規(guī)格型號 | 特種蛋白參考血清：4×2.0mL；特種蛋白樣本稀釋液：1×105mL |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1370-2005《特種蛋白質(zhì)參考血清》 |
| 附件 | |
