| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660735號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由預(yù)裝在可彎曲的推送系統(tǒng)上的不透X線一次性使用止血夾組成。Resolution一次性止血夾設(shè)計可與活檢通道尺寸等于或大于2.8mm的胃鏡和結(jié)腸鏡配套使用。不透X線的Resolution一次性止血夾在設(shè)計上可在放置之前打開、閉合不超過五次，以便止血夾在病變部位重新定位。止血夾的重新打開、閉合性能可能會受到臨床環(huán)境、患者身體結(jié)構(gòu)等其它因素的影響。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 止血夾主要組成材料為17-7不銹鋼、F75鈷鉻、苯乙烯、304不銹鋼。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品設(shè)計可用于在胃腸(GI)道內(nèi)放置止血夾，以便：1.提供內(nèi)窺鏡標(biāo)記；2.對下列部位進(jìn)行止血處理：尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷；出血性潰瘍；尺寸不到2mm的動脈；直徑不到1.5 cm的息肉；結(jié)腸內(nèi)憩室 3.將空腸飼管固定在小腸壁上 4.作為一種輔助治療方案，對可以接受保守治療、尺寸不到20mm的胃腸道內(nèi)腔穿孔進(jìn)行閉合處理。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | 2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶有推送器的一次性使用止血夾(商品名：Resolution) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Clip Device |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1123-2006《帶有推送器的一次性使用止血夾》 |
| 附件 | |
