| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450369號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 旭化成可樂麗醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品膜材料為銅氨人造絲，中空纖維內(nèi)徑為180uｍ、壁厚10uｍ，最大跨膜壓500mmHg。申報三個型號AM-BIO-650WET、750WET、1000WET，有效面積分別為：1.3、1.5、2.0m2。容量分別為：78、94、123ml。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 超濾率分別為：7.8ml/Hr/mmHg、8.8ml/Hr/mmHg、12ml/Hr/mmHg。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品配合血液透析裝置供急慢性腎功能衰竭患者進行血液透析。 |
| 注冊代理 | 廣州維泰科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 廣州維泰科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.06 |
| 有效期截止日 | 2011.03.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“旭化成醫(yī)療有限公司ASAHI KASEIMEDICAL Co.,Ltd.”變更為“旭化成可樂麗醫(yī)療株式會社ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co.,Ltd.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450369號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450369號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.11.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 101－8482，日本東京都千代田區(qū)神田美土代町9－1 |
| 生產(chǎn)場所 | 870－0396，日本大分縣大分市大字里2111－2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 空心纖維透析器(商品名：AM-BIO) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hollow Fiber Dialyzer |
| 規(guī)格型號 | AM-BIO-650WET、AM-BIO-750WET、AM-BIO-1000WET |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2750-2006 《空心纖維透析器》 |
| 附件 | |
