| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460531號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本株式會(huì)社戈德曼 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 支架系統(tǒng)由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)裝于球囊的支架組成。其中支架的材料是316L不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床上用于擴(kuò)張由冠狀動(dòng)脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動(dòng)脈(病變長(zhǎng)度25mm以下、目標(biāo)血管正常對(duì)照血管直徑3.0mm-4.0mm)；擴(kuò)張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動(dòng)脈閉塞的冠狀動(dòng)脈(病變長(zhǎng)度25mm以下、目標(biāo)血管正常對(duì)照血管直徑3.0mm-4.0mm)。 |
| 注冊(cè)代理 | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.22 |
| 有效期截止日 | 2012.03.21 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Avantec Vascular Corporation |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Duraflex ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Duraflex Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
