| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403467號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：肌紅蛋白包被珠（L2MY12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被 有單克隆鼠抗肌紅蛋白抗體；肌紅蛋白試劑楔（L2MYA2) ：試劑楔帶有條碼。醫(yī)學全在線 每瓶11.5mL堿性磷酸酶標記的多克隆 山羊抗肌紅蛋白抗體緩沖液，含防腐劑。肌紅蛋白校正（ LMYL,LMYH)：2瓶（低、高)凍干的含肌紅蛋白的非人類 血清基質(zhì)，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 肌紅蛋白試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清和肝素化血漿中的肌紅蛋白。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2005第3403467號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第 3403467號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 肌紅蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Myoglobin |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1942-2005《肌紅蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
