| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402416號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成與規(guī)格：非結(jié)合E3檢測(cè)單位(LEF1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包 被有鼠多克隆雌三醇抗體：規(guī)格：LKEF1：100單位（人份 )，LKEF5：500單位（人份)。非結(jié)合E3試劑楔（LEF2) ：試劑楔帶有條形碼。6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的雌三醇緩 沖液。規(guī)格：LKEF1：1瓶；LKEF5：5瓶。非結(jié)合E3校正品 （LEFL，LEFH)：2瓶（低、高)，經(jīng)處理的含非結(jié)合雌 三醇的人血清基質(zhì)。規(guī)格：LKEF1：1套；LKEF5：2套。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 非結(jié)合雌三醇試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)血清或血漿的非結(jié)合（游離)雌三醇水平，對(duì)監(jiān)測(cè)胎兒成熟度以及降低過(guò)期妊娠風(fēng)險(xiǎn)起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3402416號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3402416號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 非結(jié)合雌三醇試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Unconjugated Estriol |
| 規(guī)格型號(hào) | LKEF1（100人份)$LKEF5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2155-40《非結(jié)合雌三醇試劑盒》 |
| 附件 | |
