| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3281458號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由磁體、氦壓機、雙梯度線圈、體線圈、3.0T頭線圈、鼓風(fēng)箱、梯度/電源柜，射頻柜、 梯度切換柜、傳導(dǎo)板、操作控制設(shè)備（含linux操作系統(tǒng) 的計算機、軟件、桌、椅)、掃描間空氣報警系統(tǒng)、可移 動的病人掃描床、病人附件（水模、病人記錄薄、頭部墊 、海綿、下巴和前額束縛帶、體部楔形墊、膝關(guān)節(jié)墊、安 全束縛帶)、門控附件（心電導(dǎo)聯(lián)、外周門控探測器、呼 吸門控)、選件：獨立診斷工作站、制冷裝置、線圈（詳 見標準更改單附件1.1中表1)。 性能：磁體是超導(dǎo)3.0T；磁場均勻性： <0.03ppm@10cmDSV;<0.05ppm@20cmDSV;<0.10ppm@30cmDSV ;<0.25ppm@40cmDSV;<1.00ppm@45cmDSV。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 高對比度空間分 辨力≤0.5mm（必須顯示充分的圖像分辨率), 最小層厚 0.5mm（2D)，0.1mm（3D)，圖像信噪比：頭線圈SNR TLT模掃描≥100 ；圖像幾何畸變≤± 1.5%（磁體中心 )；圖像均勻性≤10%（頭線圈)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全身各部位磁共振成像。 |
| 注冊代理 | 通用電氣（中國)有限公司－醫(yī)療集團 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 通用電氣（中國)有限公司－醫(yī)療集團 |
| 批準日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 |
| 生產(chǎn)場所 | 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, 美國;2. 3001 West Radio Drive,Florence, SC 29501, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance |
| 規(guī)格型號 | 3.0T Signa HDx |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1378-2006《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
