| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403478號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：EPO包被珠（L2EP12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝 200個(gè)。包被有源于抗生物素蛋白鏈菌素的抗配基；EPO試 劑楔（L2EPA2)：試劑楔帶有條碼。11.5mL配基標(biāo)記的鼠 單克隆抗EPO抗體，含防腐劑。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的 山羊多克隆抗EPO抗體緩沖液,含防腐劑。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn EPO校正（ LEPL，LEPH)：2瓶（低、高)凍干的含人重組EPO的非人 類血清基質(zhì)，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中的促紅細(xì)胞生成激素（EPO)。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3403478號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3403478號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 EPO |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2170-2005《促紅細(xì)胞生成激素試劑盒》 |
| 附件 | |
