| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401303號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | TSH包被珠（L2TS12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有單克隆鼠抗TSH抗體，含 干燥劑；TSH試劑楔（L2TSA2)：試劑楔帶有條碼。 21mL堿性磷酸酶（小牛腸)標(biāo)記的多克隆山羊抗TSH抗體 緩沖液（含防腐劑)，分成等量的A、B兩瓶。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn TSH校正（ LTSL，LTSH)：2瓶（低、高)凍干的含人TSH的血清/緩 沖液基質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的促甲狀腺素（TSH)，對甲狀腺臨床評估起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3401303號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3401303號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Third Generation TSH |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0529-2005《第三代促甲狀腺素試劑盒》 |
| 附件 | |
