| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400876號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | Audit Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由主分析儀、PC機(jī)（包括操作軟件)、打印機(jī)、電解質(zhì)檢測(cè)ISE單元、 外部水箱及載重感應(yīng)報(bào)警單元等組成；產(chǎn)品主要性能：光 學(xué)系統(tǒng)包括60個(gè)硬質(zhì)玻璃比色杯、一個(gè)高分辨率衍射光柵 （波長(zhǎng)范圍為340nm～750nm)和一個(gè)鹵素?zé)�；檢測(cè)速度為 600（帶ISE)個(gè)測(cè)試/小時(shí)或360個(gè)生化測(cè)試/小時(shí) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)患者的血清、血漿和尿液等體液進(jìn)行生化檢驗(yàn) |
| 注冊(cè)代理 | 上海摩思生物工程有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京富利泰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.05 |
| 有效期截止日 | 2009.04.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Transasia Bio-medicals Ltd., 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海摩思生物工程有限公司”變更為“北京富利泰醫(yī)學(xué)科技有限公司”; 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400876號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400876號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2007.06.29 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 2 Westlink Park,Dougncloyne,Cork,Country Cork，Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2 Westlink Park,Dougncloyne,Cork,Country Cork，Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 生化分析儀（商品名：Sapphire 600全自動(dòng)臨床生化分析儀) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Chemistry Analyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | Sapphire 600 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0584－2005《Sapphire 600 全自動(dòng)臨床生化分析儀》 |
| 附件 | |
