| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401300號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：OM-MA檢測(cè)單位（LOP1)-每個(gè)檢測(cè)單位有一個(gè)包被珠，包 被有鼠單克隆抗CA12-5抗體.、OM-MA試劑楔（LOPA， LOPB)-LOPA:一個(gè)6.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多克隆抗 CA12-5抗體緩沖液，含防腐劑;LOPB:一個(gè)4ml緩沖液,含防 腐劑;OM-MA校正品（LOPL，LOPH)-含CA12-5的非人蛋白 /緩沖液基質(zhì),含防腐劑. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5)試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)血清中CA12-5抗原，對(duì)監(jiān)測(cè)上皮細(xì)胞卵巢癌病人對(duì)治療的反應(yīng)起輔助作用。還用于對(duì)殘余卵巢癌的檢測(cè)和診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3401300號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3401300號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 卵巢粘蛋白抗原（CA12-5)試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5)試劑盒》 |
| 附件 | |
