| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461895號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是裝配在沿導(dǎo)絲推送系統(tǒng)上的 自膨式支架。醫(yī)學(xué)全在線 支架由鎳鈦諾管經(jīng)激光切割而成，在兩端各 有6個不透輻射的擴(kuò)展端，整個支架涂有非晶碳化硅 [a-SiC:H],導(dǎo)絲腔的大小允許使用0.018" 導(dǎo)絲，協(xié)助輸送系統(tǒng)向病灶的推進(jìn)。輸送系統(tǒng)的內(nèi)桿和外 鞘為同軸排列。支架裝配在內(nèi)桿靠近尖端部位，在兩個 X光標(biāo)記之間。外鞘從T接口開始，一直到尖端。它在頭端 覆蓋并約束支架。后撤外鞘即可釋放支架，支架自動展開 。覆蓋在內(nèi)桿上的安全突起可以防止支架的意外釋放。產(chǎn) 品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于股動脈的動脈硬化癥以及PTA術(shù)后效果不理想的病人，比如血管殘留狹窄或斷層。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京安橋斯達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.28 |
| 有效期截止日 | 2011.11.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 瑞士,布拉赫8180， 阿科爾大街6號 |
| 生產(chǎn)場所 | 瑞士,布拉赫8180， 阿科爾大街6號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周自膨式鎳鈦合金支架系統(tǒng)(商品名：Astron Pulsar) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral self-expanding Nitinol Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI1835-2006 《外周自膨式鎳鈦合金支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
