注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401573號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成:TSH檢測(cè)單位(LTS1):包被珠包裝有條碼,包被有單克隆鼠抗TSH;規(guī)格: LKTS1:100單位(人份);LKTS5:500單位(人份)。 TSH試劑楔(LTS2):試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶 標(biāo)記的多克隆羊抗TSH緩沖液,含防腐劑。規(guī)格:LKTS1: 1套;LKTS5:5套。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn TSH校正品(LTSL、LTSH):2瓶(低 、高)凍干的經(jīng)處理的含TSH的人血清,。規(guī)格:LKTS1: 1套;LKTS5:2套。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 第三代促甲狀腺素試劑盒,采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,定量檢測(cè)血清促甲狀腺素(TSH)水平,對(duì)甲狀腺狀況臨床評(píng)估起輔助作用。 |
注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | |
有效期截止日 | 2008.08.30 |
備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401573號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401573號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 | 2007.06.19 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) | 美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) | 第三代促甲狀腺素試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) | Third Generation TSH |
規(guī)格型號(hào) | LKTS1(100人份) LKTS5(500人份) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 465-40《第三代促甲狀腺素試劑盒》 |
附件 | |