注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401573號(hào)(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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第三代促甲狀腺素試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
第三代促甲狀腺素試劑盒生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 465-40《第三代促甲狀腺素試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:試劑盒組成:TSH檢測(cè)單位(LTS1):包被珠包裝有條碼,包被有單克隆鼠抗TSH;規(guī)格:LKTS1:100單位(人份);LKTS5:500單位(人份)。TSH試劑楔(LTS2):試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗TSH緩沖液,含防腐劑。規(guī)格:LKTS1:1套;LKTS5:5套。TSH校正品(LTSL、LTSH):2瓶(低、高)凍干的經(jīng)處理的含TSH的人血清,。規(guī)格:LKTS1:1套;LKTS5:2套。,第三代促甲狀腺素試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:第三代促甲狀腺素試劑盒,采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,定量檢測(cè)血清促甲狀腺素(TSH)水平,對(duì)甲狀腺狀況臨床評(píng)估起輔助作用。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401573號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成:TSH檢測(cè)單位(LTS1):包被珠包裝有條碼,包被有單克隆鼠抗TSH;規(guī)格:
LKTS1:100單位(人份);LKTS5:500單位(人份)。
TSH試劑楔(LTS2):試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶
標(biāo)記的多克隆羊抗TSH緩沖液,含防腐劑。規(guī)格:LKTS1:
1套;LKTS5:5套。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn TSH校正品(LTSL、LTSH):2瓶(低
、高)凍干的經(jīng)處理的含TSH的人血清,。規(guī)格:LKTS1:
1套;LKTS5:2套。
產(chǎn)品適用范圍 第三代促甲狀腺素試劑盒,采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,定量檢測(cè)血清促甲狀腺素(TSH)水平,對(duì)甲狀腺狀況臨床評(píng)估起輔助作用。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.08.30
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401573號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401573號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 第三代促甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Third Generation TSH
規(guī)格型號(hào) LKTS1(100人份) LKTS5(500人份)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 465-40《第三代促甲狀腺素試劑盒》
附件
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