| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3211526號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為液電式?jīng)_擊波碎石機(jī)，由沖擊波源（包括高壓源、控制器、水處理系統(tǒng)、聚焦發(fā)射器) ，治療床組成。產(chǎn)品采用X射線定位方式。沖擊波峰值： 30MPa-53MPa；沖擊波脈寬≤1μs，沖擊波前沿≤0.5μ s，聚焦范圍：徑向≤±7.5mm，軸向≤±12.5mm。第二焦 點(diǎn)與反射體上端口平面距離：不小于110mm；焦點(diǎn)定位偏 差≤3mm。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于粉碎腎臟和尿道上介于4mm到20mm之間的結(jié)石。 |
| 注冊代理 | 廣東粵健醫(yī)藥有限公司醫(yī)療器械分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣東粵健醫(yī)藥有限公司醫(yī)療器械分公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.24 |
| 有效期截止日 | 2011.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HealthTronics GmbH, Switzerland |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kreuzlingerstraβe 5, 8574 Lengwil , Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Kreuzlingerstraβe 5, 8574 Lengwil , Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外沖擊波碎石機(jī)(商品名：力士鉆) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Extracorporeal Shockwave Lithotripter |
| 規(guī)格型號 | LithoDiamond Plus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0419-2007《體外沖擊波碎石機(jī)》 |
| 附件 | |
