| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401776號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為：R1：5,5'雙硫基(2-硝基苯甲酸)0.26mmol/L;磷酸鹽緩沖液51.4mmol/L; R2：碘化丁酰硫基膽堿 7.0mmol/L。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀(2400/1650/1200)，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清/血漿中膽堿脂酶的濃度。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401776號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401776號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膽堿脂酶診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cholinesterase Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：4×25mL(205mg) ; R2：4×9mL(115mg) REF:09231828 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0697-2005《膽堿脂酶診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
