| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3770578號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要成分為乙烯基-乙烯乙醇聚合物（EVOH)、二甲基亞楓溶劑（DMSO)和微粉化鉭粉材料制造的栓塞產(chǎn)品。其中Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列為動(dòng)靜脈畸形系統(tǒng)，Onyx HD-500系列為支脈瘤系統(tǒng)。zxtf.net.cn配件有注射器。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列適用于腦部動(dòng)靜脈畸形與造影術(shù)配合使用。Onyx HD-500系列用于栓塞動(dòng)脈瘤。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港先進(jìn)醫(yī)療中國(guó)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Micro Therapeutice Inc.”變更為“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”變更為“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA"； 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“香港先進(jìn)醫(yī)療中國(guó)有限公司北京代表處 ”變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó) 食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3770578號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān) 械（進(jìn))字2003第3770578號(hào)（更)。 原證自發(fā)證之日起 作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | MTI Onyx液態(tài)栓塞系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MTI Onyx Liquid Embolic System |
| 規(guī)格型號(hào) | Onyx-18系列：105-7000-060，Onyx-20系列：105-7000-065，Onyx-34系列：105-7000-080 Onyx HD-500系列：105-8200-500，105-8300-500 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0784《MTI Onyx 液態(tài)栓塞系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
