| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3773314號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | ev3 Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)絲采用鎳鈦合金（Nitinol)制成。Nitrex導(dǎo)絲、HyTek導(dǎo)絲和AqWire導(dǎo)絲帶有HYDROSIL親水性涂層，BabyWire導(dǎo)絲無(wú)涂層。AqWire導(dǎo)絲由鎳鈦絲和聚亞安酯外層組成。涂層的主要成份是醫(yī)用硅，不透射線材料為鍍金鎢絲圈。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可用于外周血管組織或者外周及冠脈血管組織，用于診斷和介入手術(shù)時(shí)協(xié)助醫(yī)療器械的定位放置。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海博大電子有限公司”變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3773314號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3773314號(hào)（更)“；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | ev3 導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ev3 Guidewire |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0220-2005 《ev3 導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
