| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400760號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑A：對(duì)氨基苯磺酸, 鹽酸。 試劑B：亞硝酸鈉。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 試劑適用于臨床體外診斷直接膽紅素濃度。 |
| 注冊(cè)代理 | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶圣利安醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.29 |
| 有效期截止日 | 2011.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“西班牙 博士泰公司”變更為“Biosystems S.A.”。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 生產(chǎn)者地址、生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號(hào)”變更為“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”。 注冊(cè)證號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400760號(hào)”變更為 "國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400760號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosystems S.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直接膽紅素檢測(cè)試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BILIRUBIN (DIRECT) |
| 規(guī)格型號(hào) | 11511 R1 4X40mL,R2 4X10mL;11545 R1 2X400mL,R2 2X100mL;12511 R1 5X40mL,R2 5X10mL;91111 R1 5X80mL,R2 5X20mL;91711 R1 6X60mL,R2 6X15mL. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 2604-2006 《直接膽紅素檢測(cè)試劑盒》 |
| 附件 | |
