注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2007第3210870號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品為類固醇洗提、翼狀電極導線,由電極體、固定套管、導引鋼絲、導引鋼絲導入器、靜脈拉鉤、固定夾、備用鋼絲組成。產(chǎn)品采用IS-1連接器,材料為不銹鋼。外部絕緣材料為聚氨脂(ICL08外絕緣為硅橡膠),內(nèi)部部絕緣材料為硅橡膠。頭端電極材料為鉑合金。電極套環(huán)頂端含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸納和醋酸地塞米松。ICM09和ICL08為單極,其余為雙極,不同型號產(chǎn)品電極體直徑不同。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn
引導鋼絲材料為不銹鋼。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
配合兼容的植入式心臟起搏器共同使用,植入心房或心室進行感知和起搏 |
注冊代理 |
美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
批準日期 |
2007.05.21 |
有效期截止日 |
2011.05.20 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Vitatron B.V. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Meander 1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands |
生產(chǎn)場所 |
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生產(chǎn)國(中文) |
荷蘭 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
起博電極導線 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Tined Transvenous Pacing Lead |
規(guī)格型號 |
ICM09, ICM09B, ICM09JB, ICL08, ICL08B, ICL08JB |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL3565-2005《起博電極導線》 |
附件 | |
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