| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3211217號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為類(lèi)固醇洗脫、翼狀、心室除顫電極導(dǎo)管，由電極體、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)引鋼絲導(dǎo) 入器、靜脈拉鉤、備用鋼絲、電極柄帽組成。產(chǎn)品采用 IS-1和DF-1連接器，材料為不銹鋼。zxtf.net.cn外部絕緣材料為聚氨 脂，內(nèi)部絕緣材料為硅橡膠。頭端電極材料為鉑合金。電 極套環(huán)頂端含有不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸納和醋酸地 塞米松。6930為三極，6948為四極。電極體直徑2.2mm。 引導(dǎo)鋼絲材料為不銹鋼，固定套管材料為硅橡膠。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用，植入心室內(nèi)進(jìn)行起搏、感知和除顫。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力（中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.06.11 |
| 有效期截止日 | 2011.06.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 除顫電極導(dǎo)線 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Steroid Eluting, Ventricular Defibrillation Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Sprint Fidelis 6930、Sprint Fidelis6948 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0813-2006 《除顫電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
