| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3301806號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由x射線管組件(Toshiba E7290)、曝光控制盒、c型臂、立柱、底座組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 標(biāo)稱電功率：大焦點(diǎn)：3.185kW（35kV、91mA、0.1s)，小焦點(diǎn)：0.98kW（35kV、28mA、0.1s)；X射線管：旋轉(zhuǎn)陽極，雙焦點(diǎn)0.1、0.3；管電壓調(diào)節(jié)范圍：20～35kV;電流時間積調(diào)節(jié)范圍：大焦點(diǎn)：10～550mAs，小焦點(diǎn)：10～200mAs（Planmed Sophie)，10～310mAs（Planmed SophieClassic)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品專供醫(yī)療單位行使乳腺疾病X射線攝影診斷之用。 |
| 注冊代理 | 北京普蘭丹特科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京圣曼醫(yī)療器材技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.06 |
| 有效期截止日 | 2011.11.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：芬蘭Planmed Oy普蘭梅德公司, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Planmed Oy |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 生產(chǎn)場所 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mammography X-ray Unit |
| 規(guī)格型號 | Planmed Sophie；Planmed Sophie Classic |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1892-2006《乳腺X射線機(jī)》 |
| 附件 | |
