| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461034號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PALMAZ GENESIS 支架是一個球囊擴張型、由316L不銹鋼管激光雕刻而成的支架。出售時，該支 架已經(jīng)預(yù)裝在AMIIA .014“經(jīng)皮穿刺血管成形術(shù)（PTA) 球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)上。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 帶有遠端DURALYN 球囊的CORDIS AMIIA .014 PTA 球囊導(dǎo)管用來作為PALMAZ GENESIS 外周支架的輸送系統(tǒng)。導(dǎo)管上距離遠端頭部大約25cm處有 一個遠端孔，用于通過導(dǎo)引鋼絲。導(dǎo)引鋼絲腔開始于遠端 孔，終止于遠端頭部。兩個不透射線的標(biāo)記協(xié)助支架的放 置。該輸送系統(tǒng)的設(shè)計不能使遠端染料注射與遠端壓力測 量合用同一管腔。球囊直徑和長度已印在端口標(biāo)識帶上。 環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要適用于主動脈弓以下的外周血管動脈粥樣硬化性疾病的治療。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8 9301 LJ Roden The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Oosteinde 8 9301 LJ Roden The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 支架系統(tǒng)(商品名：PALMAZ GENESIS on AMIIA) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PALMAZ GENESIS on AMIIA Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/HOL2470-2006《支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
