| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3240023號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | Ellex Medical Pty Ltd |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由激光頭（含裂隙燈)、供電控制臺(tái)、下頜托組件、工作臺(tái)組成。激光模式：多模；終端輸出激光能量不穩(wěn)定度≤±20%。Super Q, UltraQ：激光波長(zhǎng)1064nm，光斑尺寸8μm，單脈沖激光終端輸出能量0.3-10mJ，脈沖寬度4ns。Solo：激光波長(zhǎng)532nm，光斑尺寸400μm，單脈沖激光終端輸出能量0.3-2.6mJ，脈沖寬度3ns。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn Tango：SLT模式下激光波長(zhǎng)532nm，光斑尺寸400μm，激光終端輸出能量0.3-2.6mJ，脈沖寬度3ns；YAG模式下激光波長(zhǎng)1064nm，光斑尺寸8μm，激光終端輸出能量0.3-10mJ，脈沖寬度4ns。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在眼科對(duì)癥病癥的治療中使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 國(guó)通控股有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.10 |
| 有效期截止日 | 2010.01.10 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司”變更為“國(guó)通控股有限公司”。注冊(cè)號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3240023號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3240023號(hào)(更)”原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 82 Gilbert Street，Adelaide SA 5000，Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 74-86 Gilbert Street，Adelaide SA 5000，Australia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 眼科Nd:YAG激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Ophthalmic Nd:YAG Laser |
| 規(guī)格型號(hào) | Super Q, Ultra Q, Solo, Tango |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 1754-2005《眼科Nd:YAG激光治療儀》 |
| 附件 | |
