| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2210965號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Draeger Medical Systems, Inc |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機(jī)、電源（IDS)、患者導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖套、心電電纜、血氧探頭及溫度探頭組成。心率測(cè)量范圍15-300次/min，±2次/min或±1%兩者取最大值；連續(xù)可調(diào)式調(diào)整器最大靈敏度不小于20mm/mV；呼吸測(cè)量范圍0-155次/min，±1次/min或±2%兩者取最大值；無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量誤差±5mmHg；體溫測(cè)量誤差±0.2°。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于成人、小兒和新生兒的生命體征參數(shù)測(cè)量和監(jiān)控。 |
| 注冊(cè)代理 | 德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.19 |
| 有效期截止日 | 2009.04.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923, USA”變更為“3135 Quarry Road, Telford PA 18969,USA.”；注冊(cè)證號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2210965號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2210965號(hào)（更)”。原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969,USA. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 病人監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Patient Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | Infinity Delta，Infinity DeltaXL，Infinity Kappa，Infinity VistaXL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 878-21-2004《病人監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
