| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403460號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：CRP檢測(cè)單位(LCR1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)含一個(gè)包被有配基抗體的包被珠 ； CRP試劑楔 (LCR2)：試劑楔帶有條碼。每瓶6.5mL含有 配基標(biāo)記的鼠抗CRP單克隆抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多 克隆抗CRP抗體緩沖液。 CRP校正(LCRL，LCRH)：2瓶（低 、高)，每瓶2mL 含CRP的蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn CRP樣品 稀釋液 (LCRZ4)：用于人工稀釋樣品。1瓶有100ml不含 CRP的蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì)，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite/Immulite1000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或血漿中的C反應(yīng)蛋白（CRP)含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3403460號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3403460號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite/Immulite1000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite/Immulite1000 High Sensitivity CRP |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1984-2005《高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
