| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3770833號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 泰爾茂株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | RADIFOCUS鞘組II主要由穿刺針、鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、皮膚切開器、 注射器等組成。導(dǎo)管鞘主要材料為聚四氟乙烯，涂層為硅 油、二甲基丙烯酰胺-縮水甘油丙烯酸酯共聚體。擴(kuò)張器 材料為聚丙烯，涂層為硅油、二甲基丙烯酰胺-縮水甘油 丙烯酸酯共聚體。皮膚切開器為不銹鋼。導(dǎo)絲主要材料為 氨基甲酸乙酯樹脂、鎳鈦合金。穿刺針主要材料為不銹鋼 、聚碳酸脂。醫(yī)學(xué)全在線 注射器主要材料為聚丙烯。均為一次性使用 產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在介入手術(shù)中，經(jīng)由皮膚插入血管中，用于輔助血管造影導(dǎo)管、電極導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管或類似導(dǎo)管的插入。 |
| 注冊代理 | 日本泰爾茂株式會(huì)社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日本泰爾茂株式會(huì)社北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.12 |
| 有效期截止日 | 2009.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TERUMO CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 日本泰爾茂株式會(huì)社愛鷹工場 靜岡縣富士宮市舞舞木町150號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | II型血管造影用鞘組 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RADIFOCUS INTRODUCER II |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 3664-77-2004《Ⅱ型血管造影用鞘組》 |
| 附件 | |
